來源：人民網(wǎng) 十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》，本法自2019年12月1日起施行。該法明確，疫苗犯罪將從重追究刑責。自此，疫苗監(jiān)管進入最嚴時代。 法律規(guī)定了國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，這一做法凸顯了對疫苗管理的特殊性，呈現(xiàn)六大看點。 看點1：國家實行疫苗全程電子追溯制度 法律規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。 疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)調(diào)平臺提供追溯信息。 看點2：國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度 法律規(guī)定：從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。 疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。 看點3：國家實行免疫規(guī)劃制度 法律規(guī)定：居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。 縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。 看點4：國家對兒童實行預防接種證制度 法律規(guī)定：在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護人應當妥善保管預防接種證。 預防接種實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。 兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應當向兒童居住地或者托幼機構(gòu)、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種。 看點5：國家實行預防接種異常反應補償制度 法律規(guī)定：實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償，補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。 接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔。 預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。 看點6:國家實行疫苗責任強制保險制度 法律規(guī)定：疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。 疫苗責任強制保險制度額具體實施辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構(gòu)等制定。 相關(guān)鏈接：中華人民共和國疫苗管理法
相關(guān)附件：
